Influenza. Stop vaccini Novartis. Rischio effetti collaterali. Balduzzi: "Azienda sapeva da luglio"
Vietato l'acquisto e l'utilizzo di 4 vaccini prodotti dall'azienda. Sulle 487.738 dosi immese nel mercato italiano, il 3 ‰ potrebbe avere effetti collaterali e reazioni indesiderate. Balduzzi: "Nessun allarme, il divieto è a scopo cautelativo". Novartis ha avvertito Aifa il 19 ottobre ma poi si scopre che sapeva dei rischi già da luglio.
Il divieto immediato a scopo cautelativo e in attesa di ulteriori indagini riguarda l’utilizzo dei seguenti vaccini antinfluenzali:
1) Agrippal;
2) Influpozzi sub unità;
3) Influpozzi adiuvato;
4) Fluad.
Balduzzi ha precisato che si tratta di 487.738 dosi immesse nel mercato, su un totale di 3 milioni di dosi già contrattate con la Novartis. Di queste, 175mila sono state distribuite nel circuito delle farmacie, mentre 312 mila sono state distribuite alle aziende sanitarie. In un primo riscontro effettuato su 7 Regioni, pare che la distribuzione di questi vaccini presso gli studi dei medici di famiglia non sia ancora stata avviata.
L'anomalia che ha fatto scattare il blocco riguarda un "aggregazione di particelle", ha spiegato il ministro, che si è creata dentro al "3 per mille delle fiale prodotte". Proprio queste anomalie sarebbero state segnalate dalla Novartis all'Aifa, in via del tutto informale, lo scorso 18 ottobre. L'azienda facendo riferimento ad un solo lotto, aveva inviato il 19 ottobre una comunicazione ufficiale all'Aifa. Da successive indagini condotte dall'Agenzia del farmaco, è risultato che, in realtà, la Novartis era a conoscenza di queste alterazioni già dallo scorso 11 luglio, nel periodo in cui era partita la fase di studio sull'aggiornamento dei ceppi.
Su questa mancata comunicazione da parte della Novartis il ministro si è limitato a dire che "la questione verrà approfondita nei prossimi giorni". Nel mentre, l'alert dell'Aifa è stato diramato in Europa e Canada, essendo l'Italia il paese di riferimento per la registrazione di questi vaccini.
"Questa situazione non crea problemi di approvvigionamento di vaccini contro l'influenza - ha poi chiarito il ministro - c'è disponibilità di altri vaccini e, se dovessero essere riscontrati problemi di questo genere, sarà cura delle autorità rimediare tramite contratti con altre aziende". "Consigliamo a chi ha già acquistato dosi di questo vaccino di aspettare ulteriori comunicazioni prima di somministrarselo", ha sottolineato il Balduzzi.
Al momento non sono stati segnalati casi di effetti collaterali specifici dovuti all'assunzione di questi prodotti. Gli effetti che si potrebbero avvertire in caso di utilizzo di un vaccino 'anomalo', andrebbero da reazioni di tipo locale a stati febbrili, "nulla di preoccupante", ha assicurato il ministro.
In ogni caso, per chi avesse già utilizzato questi prodotti, sarà attivato venerdì un numero verde del Ministero della Salute con esperti in grado di rispondere ad ogni dubbio.
(fonte: quotidianosanita.it)